Diane Diario (Diane 35): acné, hirsutismo y precauciones

Diane 35 y Diane Diario: qué hay en España

En el registro de medicamentos de la AEMPS (CIMA), la combinación de acetato de ciproterona y etinilestradiol que hoy está autorizada y comercializada es Diane Diario 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos. Su envase contiene 28 comprimidos: 21 de color beige, con las hormonas, y 7 blancos de placebo, sin principio activo, de modo que se toma uno al día sin pausa entre envases. En CIMA figura también «Diane 35 comprimidos recubiertos», en envase de 21 comprimidos, pero con la autorización revocada, y los genéricos de esta combinación que aparecen en el registro tienen igualmente la autorización revocada.

La ciproterona es un progestágeno con acción antiandrogénica: bloquea los receptores de los andrógenos y reduce su producción. El etinilestradiol aumenta la proteína que transporta las hormonas sexuales en la sangre (SHBG), lo que disminuye los andrógenos libres. La combinación inhibe además la ovulación, así que mientras se toma correctamente actúa también como anticonceptivo hormonal.

Para qué está indicado y para qué no

La ficha técnica autoriza Diane Diario para tratar el acné andrógeno-dependiente moderado a severo, con o sin seborrea, y el hirsutismo, en mujeres en edad reproductiva. En el acné es un tratamiento de segunda línea: solo se usa cuando no ha habido respuesta al tratamiento tópico o a los antibióticos por vía sistémica. En 2013, cuando el comité europeo de farmacovigilancia (PRAC) concluyó la revisión de estos medicamentos, la AEMPS informó de que el balance entre beneficio y riesgo seguía siendo favorable en esas indicaciones, mientras que para otros problemas de piel no dependientes de andrógenos y para la caída del cabello los datos eran limitados y no concluyentes.

Aunque inhibe la ovulación, la anticoncepción no figura entre sus indicaciones. Y como ya actúa como anticonceptivo hormonal, no se combina con otra píldora ni con el anillo o el parche: sumaría hormonas y aumentaría el riesgo de trombosis.

Cómo se toma

Se toma un comprimido al día, hacia la misma hora y en el orden del blíster, durante 28 días seguidos; el envase siguiente se empieza al día siguiente del último comprimido. El sangrado suele llegar dos o tres días después de empezar los comprimidos blancos. Si no se usaba anticoncepción hormonal, el primer comprimido se toma el primer día de la regla; si se empieza entre el segundo y el quinto día, se recomienda un método de barrera durante los 7 primeros días. Quien viene de una píldora combinada, un anillo o un parche cambia según las pautas de la sección 4.2 de la ficha técnica.

Olvidar un comprimido blanco no tiene consecuencias: se desecha. Si el retraso con un comprimido beige es de menos de 12 horas, se toma en cuanto se recuerde y la protección no disminuye. Con más de 12 horas puede reducirse, y la conducta depende de la semana del envase: en la primera, por ejemplo, se toma el olvidado aunque coincidan dos el mismo día y se usa preservativo los 7 días siguientes. Los vómitos en las 3-4 horas posteriores a la toma se tratan como un olvido.

Los síntomas tardan al menos tres meses en remitir, y el médico debe valorar periódicamente si hay que mantener el tratamiento. Si el acné o el hirsutismo reaparecen tras suspenderlo, puede reanudarse, teniendo en cuenta que después de un mes o más sin tomarlo el riesgo de trombosis vuelve a aumentar.

Riesgo de trombosis

Según la ficha técnica, en estudios epidemiológicos la trombosis venosa fue entre 1,5 y 2 veces más frecuente con Diane Diario que con las píldoras combinadas que contienen levonorgestrel, y su riesgo podría ser similar al de las que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona. Es mayor durante el primer año y al reanudarlo o cambiar a Diane Diario tras al menos un mes sin tomarlo, y la trombosis venosa puede ser mortal en el 1-2 % de los casos. La ficha añade que entre sus usuarias puede haber más mujeres con un riesgo cardiovascular propio, como el que se asocia al síndrome de ovario poliquístico.

El riesgo crece con la edad, el tabaco, la obesidad (IMC superior a 30), la inmovilización prolongada o una cirugía y los antecedentes de trombosis en padres o hermanos a edad relativamente temprana; en el caso del infarto y el ictus, también con la hipertensión, la migraña, la alteración de los lípidos, las valvulopatías y la fibrilación auricular.

La ficha pide advertir con firmeza a las mujeres de más de 35 años que no fumen si quieren tomarlo. Ante una cirugía mayor programada, la ficha técnica indica interrumpirlo con al menos cuatro semanas de antelación (en la lista de motivos de suspensión inmediata habla de seis semanas) y no reanudarlo hasta dos semanas después de recuperar por completo la movilidad.

Hay que buscar atención urgente (112) ante un dolor o una hinchazón inusual en una pierna, un dolor torácico intenso y repentino, falta de aire o tos de aparición brusca, un dolor de cabeza intenso y distinto del habitual, una pérdida repentina de visión, dificultad para hablar o debilidad o entumecimiento repentinos de un lado del cuerpo.

Contraindicaciones y meningioma

La ficha técnica recoge casos de meningioma, únicos o múltiples, asociados al acetato de ciproterona, sobre todo con dosis de 25 mg o más y tratamientos prolongados; el estudio francés que cita incluyó a mujeres que tomaban comprimidos de 50 a 100 mg. Diane Diario contiene 2 mg por comprimido, pero el meningioma, actual o pasado, es una contraindicación, y si se diagnostica durante el tratamiento hay que suspender cualquier medicamento con ciproterona.

Tampoco debe tomarse, entre otras situaciones de la sección 4.3 de la ficha técnica, con:

• Otro anticonceptivo hormonal al mismo tiempo.
• Trombosis venosa o arterial, embolia pulmonar, infarto, angina, ictus o accidente isquémico transitorio, actuales o pasados.
• Predisposición conocida a la trombosis o antecedentes de trombosis venosa en padres o hermanos a edad relativamente temprana.
• Migraña con aura focal o valvulopatías trombogénicas.
• Diabetes con síntomas vasculares, hipertensión grave o alteración grave de los lípidos.
• Enfermedad hepática grave mientras la función hepática no se haya normalizado, o tumores hepáticos actuales o pasados.
• Cáncer de mama o de órganos genitales dependiente de estrógenos, presente o sospechado.
• Embarazo, sospecha de embarazo o lactancia.
• Sangrado vaginal no diagnosticado o tratamiento con ciertos antivirales contra la hepatitis C.

Efectos adversos y estado de ánimo

Según la ficha técnica, las reacciones adversas más frecuentes, que afectan al menos al 1 % de las usuarias, son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, ánimo depresivo, cambios de humor y dolor o sensibilidad en las mamas. En los primeros meses puede haber manchado o sangrado entre reglas, que solo se valora tras unos tres ciclos y se estudia si persiste. Puede aparecer cloasma (manchas oscuras en la piel), sobre todo en mujeres que ya lo tuvieron en un embarazo; quienes tienen tendencia a él deben evitar la exposición al sol y a los rayos ultravioleta mientras lo toman.

La ficha advierte de que el ánimo deprimido y la depresión son reacciones adversas reconocidas de los anticonceptivos hormonales, de que la depresión puede ser grave y de que es un factor de riesgo de conducta suicida. Ante cambios de humor o síntomas depresivos, aunque aparezcan poco después de empezar, hay que consultar al médico. Si aparecen pensamientos de hacerse daño, la Línea 024 de atención a la conducta suicida es gratuita y atiende las 24 horas; en una emergencia, llame al 112.

La hierba de San Juan (hipérico) puede reducir sus niveles en sangre, restarle eficacia y aumentar el riesgo de embarazo y de sangrados, y algunos medicamentos tienen un efecto parecido, por lo que el médico debe conocer toda la medicación que se toma. Diane Diario tampoco protege frente al VIH ni frente a otras infecciones de transmisión sexual.

Receta, controles y financiación

Diane Diario es un medicamento sujeto a prescripción médica. Antes de empezarlo o reanudarlo, la ficha técnica pide una historia clínica y una exploración física completas, con atención a la tensión arterial, las mamas, el abdomen y los órganos pélvicos, incluida la citología, y repetirlas periódicamente durante el tratamiento. En el Nomenclátor del Ministerio de Sanidad (BIFIMED), su envase de 28 comprimidos figura como financiado por el SNS, algo que se aplica cuando se prescribe en receta del SNS.

En esta página no se puede solicitar Diane Diario. Su indicación es dermatológica, y la decisión de iniciarlo, mantenerlo o retirarlo corresponde al médico que trata el acné o el hirsutismo, habitualmente el médico de cabecera, dermatología o ginecología. Si lo que busca es un anticonceptivo, en la página de anticoncepción se explican los métodos que requieren receta, y en la ficha de Loette puede consultar una píldora con levonorgestrel, el grupo con el que se compara el riesgo de trombosis de Diane Diario.